Conformidad con
las normas GMP

Supervisamos el cumplimiento de las normas GMP

Un equipo de personas especializadas supervisa el cumplimiento de las normas GMP.
Gestionamos los diferentes elementos del sistema de Calidad, entre ellos:

  • Plan Maestro de Validación​
  • Auditorías internas​
  • Investigación de Desviaciones de Procesos
  • Reclamaciones y OOS
  • Control de cambios
  • SOPs. Procedimientos Normalizados de Trabajo
  • Formación
  • Calificación de proveedores

Nuestras instalaciones son frecuentemente auditadas por nuestros clientes y regularmente inspeccionadas por diferentes autoridades.

FDA inspected sinceOther inspectionsActivity
M. CATALANA1984May 2018ANVISA-Brazil (2023), AEMPS-Spain (Nov 2023), Russian H.A. (May 2021), K-FDA (2011), Japanese AccreditationGenerics / CM
M. CANTABRA2010Oct 2015ANVISA-Brazil (2023), AEMPS-Spain (Nov 2022), TGA (2010), Japanese AccreditationGenerics / CM
COPRIMA2001Feb 2016

AEMPS-Spain (Dec 2022), Japanese Accreditation

Generics
MOEHS BCN2019July 2019AEMPS-Spain (Nov 2023), Japanese AccreditationGenerics / CM
MOEHS IBÉRICA, MGRC2023

Nov 2023

AEMPS-Spain (Nov 2023)

Development

Generics / CM
BENECHIM2013Feb 2016AFMPS-Belgium (Jan 2021),  Japanese AccreditationGenerics / CM
NORCHIM1989June 2017

AFSSAPS-France (Dec 2022), Japanese Accreditation

Process Research CM
C.F. BERG2002June 2018

BfArM-Germany (Nov 2020), Russian H.A. (Nov 2019), K-FDA, Japanese Accreditation

Generics / CM
  • Cumplimiento de ICH Q7
  • Cumplimiento de USP, EP, JP, ND
  • Más de 30 CEPs obtenidos
  • 28 USDMF registrados en la FDA