GMP 标准合规

我们对 GMP 标准的合规性进行监控

GMP 标准的合规性由具备资质的人员负责监督。
该团队负责管理质量体系的各项要素，包括：

  • 验证主计划
  • 内部审计
  • 工艺偏差调查
  • 客户投诉与超标结果（OOS）
  • 变更控制
  • 标准操作规程（SOP）
  • 培训
  • 供应商资质确认

我们的工厂经常接受客户审计，并定期接受各类监管机构的检查。

FDA 首次现场检查时间其他检查检查活动
M. CATALANA1984May 2018巴西ANVISA（2023年）、西班牙AEMPS（2023年11月）、俄罗斯卫生部（2021年5月）、韩国食品药品监督管理局（2011年）、日本认证仿制药 / CM
M. CANTABRA2010Oct 2015巴西国家卫生监督局（2023年）、西班牙AEMPS（2022年11月）、澳大利亚药品管理局（2010年）、日本认证仿制药 / CM
COPRIMA2001Feb 2016

西班牙AEMPS（2022年12月），日本认证

仿制药
MOEHS BCN2019July 2019西班牙AEMPS（2023年11月），日本认证仿制药 / CM
MOEHS IBÉRICA, MGRC2023

Nov 2023

西班牙AEMPS（2023年11月）

研发
仿制药 / CM
BENECHIM2013Feb 2016比利时AFMPS（2021年1月），日本认证仿制药 / CM
NORCHIM1989June 2017

发过AFSSAPS （2022年12月），日本认证

工艺研究 CM
C.F. BERG2002June 2018

德国联邦农业局（2020年11月）、俄罗斯卫生部（2019年11月）、韩国食品药品监督管理局、日本认证

仿制药 / CM
  • 符合ICH Q7
  • 符合USP, EP, JP, ND
  • 产品已获得超过30个CEP
  • 28个已在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的USDMF